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Cygnus CHO HCP 检测试剂盒 到底该如何选择 ?

导读

由干细胞搜丨干细胞搜网编辑: HCP是使用细胞培养技术生产的生物药物中与工艺有关的主要杂质。HCP与作为过程相关的杂质与生物原料药(DS)共同纯化,对患者和药物制造商均构成潜在风险。当HCPs即使以较低的含量存在于所施用的产品中时,也会诱导不希望的免疫反应,干扰药物功效并影响药物稳定性。因此,HCP仍然是生物过程开发的关键质量属性(CQA),必须在下游纯化过程中充分去除。

 

 

Cygnus众多产品当中,最知名要数CHO HCP残留检测试剂盒,自上市以来,这个系列的试剂盒不仅得到广大使用者的认可,更得到了各地药品监管部门,如美国FDA,中国CFDA的认可,为企业产品申报节省了大量时间与金钱。目前,Cygnus CHO HCP检测试剂盒已经发展到第三代产品。出于一定原因,Cygnus在研发新试剂盒的同时,没有停止生产销售前两代试剂盒。这给一些使用者在产品选择上带来了困扰。这三款试剂盒之间到底有什么样的区别和联系?为什么新版试剂盒的推出没有导致老板试剂盒的停产?初次进行HCP研究的人员该怎么样选择合适的试剂盒?下面将对不同试剂盒进行比较分析,并给出选择建议。


F015第一代CHO HCP检测试剂盒。F015是Cygnus在12年前开发的第一款CHO HCP检测试剂盒,洗脱后的CHO细胞经过温和裂解后,将此裂解液做免疫原,并用于抗体的亲和纯化和试剂盒标准的建立。这个温和裂解的过程产生了一系列HCP,这些HCP与收获产品时细胞培养基中的HCP极为相似。

 

 


 
CM015第二代CHO HCP检测试剂盒。继F015试剂盒上市2年后,Cygnus推出了CHO HCP检测第二代产品CM015。第二代试剂盒采用条件培养基(conditioned media)进行试剂盒的研发,由于大部分由CHO细胞表达的产品会分泌到条件培养基中,所以在这种培养基研发出的抗体或试剂盒比细胞裂解液特异性更强。

 

 


F550第三代CHO HCP检测试剂盒。直至今日,Cygnus的第三代F550 CHO HCP检测试剂盒已经得到了来自全球使用者的认可。与CM015类似,F550同样采用条件培养基进行抗体的生产。然而,这次Cygnus研发团队利用最新的技术筛选出一种新的条件培养基,这个培养基所产生的HCP的验证结果显示这些HCP在大多数CHO表达的产品中更广泛的存在。所以,对于绝大部分样品,F550是目前可更广泛与不同样品反应,并能提供更准确检测结果的试剂盒。

 

 

 

此CHO HCP第三代ELISA试剂盒(项目号F550-1)将替代当前的CHO HCP ELISA试剂盒3G(项目号F550)。Cygnus 已经制造,鉴定并合格了大批新试剂,这些新试剂将替代现有试剂。以与F550试剂盒中的原始关键试剂相同的方式开发和纯化抗体。通过抗体亲和提取法确定,来自CHO-S和CHO-K1菌株的CHO HCP抗原新抗体的覆盖率为〜86%,与F550试剂盒中的当前抗体没有显着差异。更重要的是,Cygnus Technologies已使用来自许多独立生物制造过程的一组CHO样品证明了3G CHO ELISA(F550-1)中新抗体(3G-0016-1-AF)的等效性。类似于F550“ CHO 3G” ELISA,F550-1“ CHO 3G” ELISA比以前的试剂盒更灵敏,能够检测CHO中表达的各种抗体和其他治疗性蛋白质的HCP范围在十亿分之十。