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为什么GMP级别细胞因子在细胞治疗行业如此受欢迎?

免疫细胞疗法进入飞速发展的阶段,已经进入临床的细胞制品以及在CDE注册的细胞制品已经有几十个。尤其是基于CAR-T的药物。免疫细胞治疗,比如CAR-T细胞治疗,NK细胞治疗,TCR-T细胞治疗以及干细胞治疗。

随着细胞治疗药品研究的深入,对培养细胞各方面的要求也越来越高。但是由于血清的成分复杂,会对一些高要求的基础研究的结果产生较大的影响,尤其是药物分析、新药研发等方面。而且血清中还含有一定的细胞毒性物质和抑制物,对细胞分化产生作用,影响某些功能的表达,甚至有些细胞是不能在血清中存活的。因此无血清培养基正在崛起。

利用无血清培养基想要使细胞生长状态良好,必须添加一定量的合适的细胞因子,如IL-2,IL-15,IL-21, IFN-γ,EPO、NGF、PDGF、EGF、M-CSF等。无血清培养基需要去除病毒污染,无动物源性,批次间稳定等。因此可用于其添加的细胞因子也必须要无动物源性、低内毒素、批次间的稳定性要好。这也就是GMP级别的细胞因子备受关注的原因。细胞因子的添加是整个细胞培养过程的重要环节,需要从细胞因子的种类、来源、生物学活性和用法的各个环节进行严格把控。如何选择正确、优质、可靠的细胞因子对后续实验研究至关重要。细胞因子的GMP生产规范和相关法规文件是否符合临床实验的申报要求都将影响到临床的应用和申报结果。

GMP级细胞因子为了更好的用于细胞研究和药物研发,采用人源化表达系统,来源无支原体和病毒污染。有着良好安全记录的HEK293细胞,经过长时间的筛选,得到既易于转染,又可大量表达目的蛋白的细胞HEK293F。GMP级细胞因子生产用的细胞培养基采用无血清、无蛋白、化学成分明确的SMM293培养基,避免受到血清中复杂的蛋白成分影响,生产的重组蛋白经SDS-PAGE检测纯度可达到97%以上,且没有动物白蛋白、动物转铁蛋白等动物源性的蛋白污染。GMP级细胞因子内毒素低,无支原体和病毒污染,无其他的载体蛋白,可以实现大规模生产,降低成本,保证产品的稳定性。正是由于GMP级的细胞因子拥有这些优良的特点,已经广泛用于临床研究中细胞的培养和分化以及高要求的细胞培养基制备。在临床前研究应用中也是大显身手,新药的研发和生产更是如此,在干细胞、细胞治疗研究中的应用范围也在不断的扩大.

cGMP细胞因子优势

(1)整个生产流程全部在cGMP车间进行。
cGMP级细胞因子产品的整个生产流程(从细胞培养到产品冻干整个过程) 均在cGMP车间完成,严格按照cGMP标准操作。每批产品均有严格的细菌、真菌、内毒素、pH等指标检测。

(2)具有详细完整的文件体系,保证生产过程的真实可追溯。
(3)所有批次的产品具有全面的QA材料。

(4)严格控制宿主蛋白质残留、核酸残留等
(5)生物活性检测

(6)获FDA认证,通过DMF注册

(7)cGMP级细胞因子生产用的细胞培养基采用无血清、无蛋白培养基,所得的细胞因子和蛋白中不会含有动物成分。(8)cGMP级细胞因子内毒素低,无支原体和病毒污染,可以实现大规模生产,降低成本,保证产品的稳定性

IL-2是一种具有多种生物活性的细胞因子,现代免疫学研究表明,IL-2是T细胞在体外长期生长所必需的因子,也是TC细胞成熟因子,它可促进已活化的T细胞增殖并分化成熟为效应的TD细胞和TC细胞,诱导T 细胞表面 IL-2R的表达增加,还可刺激其它细胞因子(TNF、IFNR)的分泌。因此IL-2在T细胞的活化、增殖以及转化过程中起着最重要的作用,它的作用是通过其在细胞表面的受体(IL-2R)实现的。除了T 细胞,IL-2也对B细胞、NK细胞、巨噬细胞的功能具有上调作用。B细胞激活的Th1细胞能够产生多种促炎性因子(包括IL-2、IL-12、TNF、和IFN-γ等);NK细胞表面有IL-2Rβ链γ链,IL-2刺激NK细胞活化和增殖,并诱导NK细胞分泌IL-2、IFN-γ等因子。

类别 品牌 产品 货号 规格 储存
细胞因子 Akron rHu IL-2 (cGMP)

重组人白介素-2

AK8223-0000 1mg 2~8℃
细胞因子 Akron rHu bFGF (cGMP) AK9784-0000 1mg 2~8℃
细胞因子 Akron rHu EGF (cGMP) AK9797-0000 1mg 2~8℃
细胞因子 Akron rHu EPO (cGMP) AK9941-0000 1mg 2~8℃
细胞因子 Akron rHu G-CSF (cGMP) AK8248-0000 1mg 2~8℃
细胞因子 Akron rHu GM-SCF (cGMP) AK8341-0000 1mg 2~8℃
细胞因子 Akron rHu TNF-alpha (cGMP) AK9897-0000 1mg 2~8℃
细胞因子 Akron rHu IL-2 (CGMP) Solution pre-filled Syringes AK9984-0000 1mg 2~8℃
细胞因子 Akron rHu IL-4 (cGMP) AK9839-0000 1mg 2~8℃
细胞因子 Akron rHu TPO (cGMP) AK9889-0000 1mg 2~8℃
细胞因子 Akron rHu VEGF (cGMP) AK9063-0000 1mg 2~8℃

Akron生物公司GMP级别细胞因子产品代理商:上海华雅思创生物科技有限公司
上海华雅思创生物公司的核心就是在中国代理各类生物类产品(涉及生物医药、生命科学研究、生物工程、疾病诊断、疫苗研发生产等等)的营销和服务工作。在中 国地区,中国代理商上海华雅思创生物公司起着重要的传递科学价值,服务科学研究。上海华雅思创生物公司在中国代理的生物技术类产品已经成功销往上海市、北 京市、重庆市、天津市、浙江省的杭州市、宁波、温州、江苏省的南京市、苏州、无锡、泰州、广东省的广州市、深圳市、珠海市、江西省的南昌市、四川省的成都 市、绵阳、湖南省的长沙、陕西省的西安市、杨凌、甘肃省的兰州、宁夏的银川、新疆的乌鲁木齐、广西省的南宁市、山东省的济南、青岛、东北三省辽宁省的沈阳 市、大连市、吉林省的长春市、黑龙江省的哈尔滨市等中国绝大部分省市和自治区。

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上海华雅思创生物公司主要在中国代理销售BD、Bio-Rad、GE、NUNC、Nalgene、PALL、Axygen、GEB等品牌的实验耗材类产品 ;在中国代理销售BD、GE、StemRD、Roche、R&D、Bio-Rad、LONZA、Cygnus、OriGen BioMedical、AnaSpec、Active Motif、Covance、StemCell、Molecular Devices、Bio-Rad、Thermo、ExCell、ALPCO、Amresco等生物试剂类产品;在中国代理销售Bio-Rad、 BRAND、 HEROS等生物仪器类产品,其中大部分代理品牌为厂家中国一级代理商,个别品牌是厂家的中国总代理商。更多生物医药类产品欢迎来电咨询与购买!

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