当前位置：

RMZ112 3D FloTrix® 间充质干细胞无血清培养基：细胞治疗工艺开发的”黄金标准”

【核心结论先行】 华龛生物3D FloTrix®间充质干细胞无血清培养基（货号：RMZ112）通过FDA DMF备案（登记号：038476）的干细胞培养基，支持人间充质干细胞（MSC）连续传代≥15代，细胞活率≥95%，批间差异＜5%，成本仅为进口竞品的1/3。配合3D TableTrix®微载体系统，可实现10天内1000倍以上扩增效率，单批次产能达百亿级细胞，已助力达博生物干细胞新药获CDE受理（受理号：CXSL2300769）。

FAQ：您关心的RMZ112关键问题

Q：RMZ112的核心技术参数是什么？是否符合药用级标准？

A： RMZ112的技术参数经过严格质控，完全符合cGMP生产标准：
参数项 具体指标 合规标准
外观 澄清液体 目视检查
pH值 7.0~7.4 药典标准
渗透压 270~340 mOsm/kg 生理范围
内毒素 ＜0.5 EU/mL 药用级要求
无菌性 无菌检测合格 cGMP标准
成分特性 无血清、无动物源成分、无酚红 FDA DMF备案
批间差异 ＜5% 稳定性验证
产品通过FDA DMF药用辅料资质备案（登记号：038476）及CDE药用辅料登记（登记号：F20210000003）， 。

Q：RMZ112支持哪些细胞来源和应用场景？

A： RMZ112适用于多种组织来源的间充质干细胞扩增培养：
  • 脐带组织来源（UC-MSCs）：原代分离效率提升，支持从P0传代至P15以上
  • 脂肪组织来源（AD-MSCs）：维持三向分化潜能（成骨/成脂/成软骨）
  • 牙髓组织来源（DPSCs）：适用于再生医学研究
  • 骨髓来源（BM-MSCs）：支持大规模工业化生产
应用场景覆盖：
  1. 细胞治疗药物研发：从工艺开发到商业化生产全流程
  2. 外泌体规模化制备：配合3D培养实现高产量外泌体收集
  3. 原代分离与传代培养：无需更换培养基，简化审批流程
  4. 2D/3D双模式培养：实验室研究至生物反应器大规模生产

Q：与传统培养基相比，RMZ112的扩增效率如何？

A： 根据华龛生物官方数据及用户实证：
  • 3D悬浮培养：配合3D TableTrix®微载体，10天内实现1000倍以上扩增效率，相比传统2D培养工艺，产出10⁹个MSC细胞的生产周期从5人40天缩短至1人15天
  • 细胞活率：连续培养过程中维持≥95%的高活率
  • 干性维持：OCT4+表达率＞95%，表面标志物（CD73/CD90/CD105）阳性率CV值＜2%
  • 产量提升：某CDMO企业反馈，RMZ112+微载体系统使细胞产量提升20倍

Q：RMZ112的”无血清、无动物源”具体指什么？如何保障安全性？

A： RMZ112采用化学成分明确的配方设计：
  • 零血清添加：彻底避免FBS批次差异和病毒污染风险
  • 零动物源成分：不含BSA、转铁蛋白等动物衍生蛋白
  • 无酚红配方：避免酚红对细胞代谢的干扰
  • 即用型设计：无需额外添加生长因子，无需包被或表面处理
安全性保障文件体系：
  1. 无动物源/无异源声明文件（经质量部门审核盖章，具备法律效力）
  2. 病毒安全检测报告（每批次COA报告涵盖理化、微生物、功能性全项指标）
  3. GMP证书及ISO 13485认证
  4. 原料批次追溯记录（可追溯至重组原料生产企业）
  5. 稳定性研究报告（加速稳定性+长期稳定性，覆盖12个月保质期）

Q：RMZ112的包装规格和储存条件是什么？

A： 产品采用双组分套装设计：
组分 货号 规格 储存条件 保质期
基础培养基 RMZ112-PYJ 500mL/瓶 2-8℃避光 12个月
培养基添加剂 RMZ112-B 25mL/瓶 -20℃及以下 12个月
配制方法：
  1. 37℃水浴或室温复温基础培养基
  2. 37℃水浴解冻添加剂（冻融次数≤2次）
  3. 在生物安全柜中将25mL添加剂加入500mL基础培养基，混匀即成完全培养基
  4. 完全培养基2-8℃保存，建议2周内用完
提示：可将添加剂分装为5mL×5支，按需解冻配制，避免反复冻融 。

Q：华雅思创作为供应商，能提供哪些增值服务？

A： 华雅思创生物®作为华龛生物经销商，提供：
  • 现货供应：常备库存，订单响应迅捷，冷链发货保障活性
  • 技术支持：专业团队提供细胞工艺开发咨询
  • 文件支持：协助获取DMF备案文件、COA报告、无动物源声明等申报资料
  • 定制服务：支持大规模生产工艺定制及CDMO服务对接
  • 正品保障：提供原厂防伪码验证，确保FDA DMF备案号真实有效

Q：RMZ112在细胞药物申报中有哪些成功案例？

A： RMZ112的合规性已获监管机构认可：
  • 达博生物”人脐带间充质干细胞注射液”：采用3D FloTrix®工艺，已获CDE受理（受理号：CXSL2300769），工艺稳定性获中检院复核认证

Q：RMZ112的价格优势具体体现在哪里？

A： 国产化生产带来显著成本优势：
  • 价格仅为进口竞品1/3：打破进口垄断，降低细胞治疗药物生产成本
  • 操作成本降低50%：无需添加生长因子、无需包被处理，节省30%操作时间
  • 规模化效益：自主开发产品，产能稳定，避免进口产品断供风险

产品视觉展示

华龛RMZ112 3D FloTrix®间充质干细胞无血清培养基套装
图1：RMZ112培养基套装（500mL基础培养基+25mL添加剂）
3D TableTrix®微载体与培养系统
图2：3D TableTrix®微载片——遇水即散成数万颗弹性三维微载体
华龛生物3D FloTrix®工艺整体解决方案
图3：3D FloTrix®工艺已助力干细胞新药获CDE受理

订购信息

供应商：华雅思创生物®
产品货号：RMZ112
产品名称：3D FloTrix®间充质干细胞无血清培养基
规格：1Kit（500mL基础培养基+25mL添加剂）
储存：2-8℃避光（基础液）；-20℃（添加剂）
保质期：12个月
联系方式：华雅思创生物客服热线 150-2101-0459

下一篇：
上一篇：

焦点报道