核心结论前置
如果你正在搭建mRNA-LNP递送平台，ALC-0315是目前临床验证最充分、监管路径最清晰的可电离脂质之一。它不仅是辉瑞/BioNTech BNT162b2新冠mRNA疫苗的核心组分，更已成为全球mRNA药物开发者进行概念验证（PoC）和早期临床研究的”基准脂质”。
CordenPharma LP-R4-524（ALC-0315）——货号锁定，纯度≥98%（HPLC），R&D级现货可发，GMP级可定制。
一、ALC-0315 是什么？
ALC-0315（化学名：((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate)，CAS: 2036272-55-4）是一种可电离阳离子氨基脂质（Ionizable Cationic Amino Lipid），分子量约 766.3。
在LNP（脂质纳米颗粒）中，它承担四项关键功能：
| 功能阶段 |
ALC-0315 的作用机制 |
| LNP组装 |
在低pH（如pH 4.0柠檬酸缓冲液）下质子化带正电，通过静电作用压缩并包裹带负电的mRNA |
| 体内循环 |
在生理pH（~7.4）下接近电中性，减少与血清蛋白的非特异性结合，降低全身毒性 |
| 细胞摄取 |
LNP通过内吞作用进入细胞，形成内体（endosome） |
| 内体逃逸 |
内体酸化环境（pH 5.0–6.0）使ALC-0315再次质子化，与内体膜阴离子脂质相互作用，形成非双层结构（六方相），破坏膜完整性，释放mRNA到细胞质进行翻译
|
简而言之：ALC-0315是LNP的”智能开关”——只在需要时带电，只在正确的地方释放货物。
二、为什么是 ALC-0315？——来自数十亿剂疫苗的验证
ALC-0315的临床地位建立在BNT162b2的全球大规模应用之上。该疫苗的LNP由四种脂质组成
| 脂质组分 |
摩尔比 |
功能角色 |
| ALC-0315（可电离脂质） |
46.3% |
mRNA压缩、内体逃逸 |
| DSPC（辅助磷脂） |
9.4% |
结构稳定、辅助膜融合 |
| 胆固醇 |
42.7% |
增强粒子稳定性、调节膜流动性 |
| ALC-0159（PEG化脂质） |
1.6% |
延长循环时间、减少免疫清除 |
与早期的DLin-MC3-DMA相比，ALC-0315和SM-102在尾部引入了多个酯键，使其在体内代谢速率更快、毒性更低。这一”可降解”设计是新一代可电离脂质的核心进化方向。
三、CordenPharma LP-R4-524 技术参数
CordenPharma是全球领先的脂质CDMO，为mRNA疫苗和基因治疗领域提供从R&D到cGMP的全链条脂质供应
| 参数项 |
详细说明 |
| CordenPharma货号 |
LP-R4-524 |
| 产品名称 |
ALC-0315 可电离脂质 |
| CAS号 |
2036272-55-4 |
| 分子量 |
~766.3 |
| 纯度 |
≥98%（HPLC） |
| 产品等级 |
R&D级（标准品）；GMP级（可定制） |
| 外观 |
无色至淡黄色油状液体 |
| 包装规格 |
100 mg / 500 mg / 1 g / 5 g / 10 g（氮气保护） |
| 储存条件 |
-20°C至-80°C，避光，惰性气体保护 |
| DMF状态 |
有（美国FDA备案） |
| 配套文件 |
COA、MSDS、标准分析结果单 |
关键提示：为什么纯度≥98%不够，还要看杂质谱？
Sciex的研究显示，不同供应商的ALC-0315纯度差异显著（94.99%–98.20%），且杂质类型各异：N-氧化物、甲基化产物、侧链缺失（loss of 4 CH₂）等。其中，N-氧化杂质可导致mRNA共价修饰，直接造成mRNA活性损失。
CordenPharma作为BNT162b2供应链的关键参与者，其ALC-0315的杂质控制遵循ICH Q3A/B指导原则，批次间一致性经过严格验证，这是PoC阶段数据可重复性的根本保障。
四、LNP配方参考：从文献到实验台
以下是被广泛引用的ALC-0315 LNP制备方案，可直接用于实验室微流控或乙醇注入法：
脂质储备液配制（10 mg/mL，乙醇溶解）
| 脂质 |
用量（每mL混合液） |
备注 |
| ALC-0315 |
560 μL |
必须称重，不可依赖体积移取（高粘度液体） |
| 胆固醇 |
261 μL |
需保温>37°C保持流动性 |
| DSPC |
117 μL |
— |
| ALC-0159（或DMG-PEG2000） |
62 μL |
— |
总脂质浓度：10 mg/mL（乙醇）
水相配制
混合方式
| 方法 |
特点 |
适用场景 |
| 微流控（如NanoAssemblr） |
粒径均一、包封率高 |
工艺开发、临床前研究 |
| 乙醇注入+涡旋 |
设备简单、通量灵活 |
早期配方筛选 |
| 撞击射流混合（IJM） |
可放大至商业化生产 |
临床及商业化GMP生产
|
五、CordenPharma 的供应链优势
选择CordenPharma不仅是选择一个产品，更是选择一条可放大的监管路径：
六、华雅思创现货供应
上海华雅思创生物科技有限公司作为CordenPharma代理商，为中国mRNA药物研发企业提供快速响应的脂质供应链：
| 货号 |
产品 |
规格 |
状态 |
| LP-R4-524 |
CordenPharma ALC-0315 可电离脂质 |
100 mg / 500 mg / 1 g / 5 g |
R&D级现货 |
| — |
ALC-0159（PEG化脂质） |
100 mg / 500 mg / 1 g |
现货 |
| — |
DSPC（辅助磷脂） |
100 mg / 1 g |
现货 |
| — |
LNP Starter Kit（ALC-0315配方套装） |
1 kit |
现货 |
📞 技术咨询 & 订购热线：15021010459 / 400-021-2020
🌐 官网：华雅思创生物（百度搜索”华雅思创”）
现货库存，当天可发。支持科研课题组、CRO/CDMO公司、生物制药企业批量采购。
