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一、临床转化级传代为啥要求更严
二、由科研胰酶向 AOF / cGMP 升级路径
| 步骤 | 动作 | 目的 |
|---|---|---|
| 1. 现状梳理 | 记录现用胰酶、消化时间、活率 / 回收率基线 | 建立对照基准 |
| 2. 小试替代 | 用 CTS TrypLE Select 在相同细胞系做平行对比 | 验证解离与活率接近猪源胰酶 |
| 3. 参数锁定 | 固定酶量、温度、时间、终止方式 | 形成标准 SOP |
| 4. 文件化 | 纳入 DMF / 质量体系，完成原料再认证对接 | 支撑临床 / 商业化 |
三、标准化解离 SOP 要点
1. 消化
按验证后的酶量与温度加入 CTS TrypLE Select，监测细胞间隙变化与脱落比例，避免过消化导致活率下降。
2. 终止
TrypLE 通常可通过稀释并更换培养基来终止解离；是否需要血清中和取决于具体细胞体系，建议按官方说明与内部 SOP 验证后确定。
3. 洗涤与回收
终止后按工艺洗涤、计数，并记录活率、回收率与表型，作为批次放行与工艺放大的基础数据。
提示：CTS TrypLE Select 不用于直接给人或动物使用，仅用于研究或细胞 / 基因 / 组织基产品的制造过程。所有参数须经用户工艺验证。
四、与培养基 / 冻存液 / 血清替代物打包
解离只是工艺一环。为减少多供应商协调成本，建议将 CTS 解离酶与细胞培养基、冻存液、FBS / 血清替代物打包配置，并由同一技术团队提供传代 SOP 优化与工艺验证建议。
五、华雅思创可提供的支持
六、常见问题
MSC 和 iPSC 能用同一种解离酶吗？
两者都属常见贴壁细胞，AOF 重组解离酶多细胞系可用；但 iPSC 对消化更敏感，建议分别建立验证参数。
升级后活率下降怎么办？
优先排查消化时间、温度与终止方式，并在小试中重新锁定参数；必要时调整酶量或配合低损伤操作。
需要血清中和吗？
通常 TrypLE 通过稀释与换液终止，是否需血清中和按细胞体系与 SOP 确定。
华雅思创细胞治疗技术团队
提供 MSC / iPSC 培养体系配套、传代 SOP 优化与 CTS 全流程打包支持。