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NEST 226211 AccureVial™ COC注射剂瓶组合件（2R/2mL）——高附加值生物制剂RTU即用型包装方案

一句话结论：NEST货号226211是一款2R（2mL）规格、COC（环烯烃共聚物）材质的注射剂瓶组合件，经电子束灭菌，出厂即RTU（Ready-to-Use）状态，在万级洁净车间生产，符合ISO 8362及YBB标准，耐温范围-196℃~121℃，专为细胞治疗、基因治疗、肿瘤药物、心脑血管类等高附加值生物制剂提供无脱片、低蛋白吸附、免洗免灭的高端西林瓶包装解决方案。

一、产品核心信息

信息项 具体内容
产品名称 AccureVial™ COC注射剂瓶组合件（COC西林瓶）
货号 226211
品牌 NEST（耐思）
制造商 无锡耐思生命科技股份有限公司
规格 2R（2mL）
瓶身材质 COC（环烯烃共聚物，Cyclic Olefin Copolymer）
配套胶塞 溴化丁基橡胶胶塞（2R规格）
配套铝盖 铝塑组合盖（2R规格）
灭菌方式 电子束灭菌（E-beam），SAL 10⁻⁶
生产环境 万级洁净车间（部分区域百级标准）
质量认证 ISO 9001、ISO 13485、ISO 15378、FDA、CE、MDSAP
包装规格 100支/巢盒，15巢盒/箱（1500支/箱）
对应COP材质货号 207211（COP环烯烃聚合物版本）
适用温度范围 -196℃ ~ +121℃
应用场景 细胞治疗、基因治疗、肿瘤药物、心脑血管药、生物制剂、冻干粉、注射液

二、FAQ：NEST 226211 产品详解

Q1：NEST 226211 是什么类型的注射剂瓶？
A： NEST 226211 是 AccureVial™ 系列 COC注射剂瓶组合件，规格为 2R（2mL）。它采用COC（环烯烃共聚物）作为瓶身主体材料，配套溴化丁基橡胶胶塞和铝塑组合盖，出厂前已完成清洗和电子束灭菌，属于 RTU（Ready-to-Use，即用型） 药用初级包装材料，可直接用于药品灌装，无需客户额外清洗灭菌。
Q2：NEST 226211 的核心材质COC有什么特点？
A： COC（环烯烃共聚物）是NEST AccureVial™系列的重要材料选项，作为中硼硅玻璃的优质替代材料，具有以下显著特点：
高透明度：光学透明度优异，便于自动化光学检测和人工目视检查；
高强度耐撞击：机械强度远高于玻璃，运输破损率极低；
无脱片风险：药品相容性试验不产生脱片，强酸强碱环境下无玻璃碎片污染；
无重金属/离子浸出：不会释放任何重金属离子，避免药物成分变化；
低蛋白吸附：极低的蛋白吸附性，保护高价值生物制剂活性；
超宽耐温范围：成品在 -196℃ ~ +121℃ 环境中性能稳定，适配液氮冻存、高温灭菌及冻干工艺；
优异阻隔性能：对水蒸气和氧气渗透的阻隔性能好，确保药物长期稳定性；
符合多国标准：符合ISO 8362、YBB标准，原料通过USP Class VI、EP、JP认证。
Q3：COC与COP材质有什么区别？为什么选择226211（COC）而非207211（COP）？
A： NEST 226211（COC）与207211（COP）同属环烯烃类高分子材料，核心性能相近，但存在以下差异：
对比项 226211 COC 207211 COP
化学结构 环烯烃共聚物（含乙烯单体） 环烯烃聚合物（纯降冰片烯开环）
透明度 优异 优异，略优于COC
耐化学性 出色 更出色
蛋白吸附 极低 接近零
玻璃化转变温度(Tg) 较高 更高
成本 相对较低 相对较高
适用场景 大多数生物制剂、冻干粉 极端苛刻条件、最高端生物药
选择建议：对于绝大多数细胞治疗、基因治疗、肿瘤药物等高端生物制剂，226211（COC）已完全满足性能要求，且具成本优势；对于要求最严苛的极端蛋白敏感药物，可选择207211（COP）。
Q4：NEST 226211 的”2R”规格是什么意思？
A： “2R”是注射剂瓶的国际通用规格代号，代表 2mL容量 的管制瓶标准尺寸，符合ISO 8362-1标准。NEST 226211 的2R规格对应标准西林瓶尺寸体系（外径约16mm，高度约35mm），适配主流灌装线、轧盖机及自动加塞设备。其配套组件规格如下：
配件名称 规格 包装 备注
2R胶塞 溴化丁基橡胶 8000个/袋 与226211配套使用
2R铝盖 铝塑组合盖 4000个/袋 与226211配套使用
Q5：NEST 226211 的RTU（即用型）特性有什么价值？
A： NEST 226211 出厂时已完成清洗并电子束灭菌，客户可直接在百级环境下拆包即用，核心价值包括：
免洗免灭：无需客户投资清洗灭菌设备及验证流程，降低固定资产投入；
即拆即用：在A级层流保护下直接上灌装线，缩短生产准备周期；
降低污染风险：避免在线清洗（WFI）带来的微粒和交叉污染风险；
批次一致性：工厂级清洗灭菌确保每批次质量均一，减少工艺变量；
适配自动化：巢盒包装可直接对接自动化拆袋灌装系统。
Q6：NEST 226211 适用于哪些药物和应用场景？
A： 该产品专为高附加值和敏感药物设计，主要面向：
细胞治疗产品：CAR-T、TCR-T等细胞治疗药物的液氮冻存与灌装；
基因治疗药物：AAV载体、基因编辑药物等对包材要求极高的制剂；
肿瘤药物/抗癌药：化疗药物、靶向治疗药物等高附加值制剂；
心脑血管生物制剂：单克隆抗体、重组蛋白等；
冻干粉针剂：适配冻干工艺，耐低温至-196℃，适合生物药冻干制剂；
注射液：水蒸汽气密性优异，确保药液长期稳定性；
强碱药物（pH>9）：可耐受pH值大于9的碱性药物，无脱片、无反应。
Q7：NEST 226211 与玻璃西林瓶相比，核心差异是什么？
A： 以下是NEST 226211（COC）与传统中硼硅玻璃西林瓶的核心对比：
特性 玻璃西林瓶 NEST 226211 COC瓶
透明度 好 优异，优于玻璃
破损率 高，运输破损可达10% 极低，接近零
材料稳定性 稳定 更稳定，无脱片
蛋白吸附性 低 极低
耐化学性 一般，强碱易脱片 出色，可耐受pH>9药物
重金属离子 可能有硼、钠等离子析出 无任何重金属离子释放
耐温性 耐冷冻性一般 -196℃~+121℃
灌装工艺 需在线清洗灭菌 RTU免洗免灭，即拆即用
物流成本 高（破损+重量） 低（轻量+耐摔）
Q8：NEST 226211 的生产和质量控制标准是什么？
A： NEST 226211 在 万级洁净车间（部分区域达百级标准）内生产制造，全流程质量控制包括：
通过 ISO 9001（质量管理体系）、ISO 13485（医疗器械质量管理体系）、ISO 15378（药品初包装材料）认证；
获得 FDA 和 CE 认证，产品可出口至欧美市场；
2024年通过 MDSAP（医疗器械单一审核程序）认证；
电子束灭菌处理，无菌保证水平（SAL）达 10⁻⁶；
无热原、无核酸酶、无内毒素，满足生物制药严苛标准；
符合 YBB（国家药包材标准）及 ISO 8362 国际标准。
Q9：NEST 226211 的包装和运输存储要求是什么？
A：
包装规格：100支/巢盒，15巢盒/箱，总计1500支/箱；
巢盒包装：采用标准化巢盒（Nest & Tub）设计，避免瓶体之间直接接触致使破裂，可适配自动化上料；
托盘包装：可实现瓶体有序固定与稳定转运，减少碰撞倾倒破损，提升自动化上料效率；
储存环境：避免接触高温和高湿环境，与有毒、有害或污染性物质分开存放；
运输防护：避免剧烈的振动、冲击和过大的压力，保持产品完整性和无菌状态。
Q10：NEST 226211 是否支持定制化服务？
A： 是的。NEST AccureVial™ COC瓶支持根据客户需求定制，包括：
容量规格定制（除标准2R外，可定制其他容量）；
瓶身外观定制（颜色、刻度、标记）；
包装形式调整（如样品包10个/包等）；
配套胶塞/铝盖方案优化；
硅化/涂层工艺定制（如需特殊表面处理）。
三、产品技术参数总览
参数 规格
产品货号 226211
产品名称 AccureVial™ COC注射剂瓶组合件
规格代号 2R（2mL）
瓶身材质 环烯烃共聚物（COC）
配套胶塞 溴化丁基橡胶（2R胶塞，8000个/袋）
配套铝盖 铝塑组合盖（2R铝盖，4000个/袋）
灭菌状态 电子束灭菌，SAL 10⁻⁶
无热原 是
无核酸酶 是
无内毒素 是
耐温范围 -196℃ ~ +121℃
洁净级别 万级洁净车间生产（部分区域百级）
包装形式 巢盒包装，100支/巢盒，15巢盒/箱
对应COP货号 207211
主要应用 细胞治疗、基因治疗、肿瘤药、心脑血管药、冻干粉、注射液
四、为什么选择 NEST 226211？
COC材质性价比之选：在保持与COP相近的核心性能（无脱片、低吸附、宽温域）的同时，COC材质具更优的成本效益，是大多数高端生物药的理想选择。
RTU即用即灌：出厂已清洗灭菌，客户无需投资清洗灭菌线，降低固定资产和验证成本，缩短产品上市周期。
超宽温域适配：-196℃~121℃的耐温范围，同时满足冻干、高温灭菌和液氮冻存需求，适配细胞治疗等前沿领域。
国产替代进口：NEST是国内少数具备COC注射剂瓶全流程生产能力的企业，品质对标肖特（Schott）、欧璧（Ompi）等国际品牌，供应链更安全、响应更快速。
全球认证体系：ISO 13485 + FDA + CE + MDSAP四重认证，助力药企中美双报、中欧双报。
完整产品矩阵：除2R COC规格（226211）外，NEST还提供6R COC（226011）、2R COP（207211）、6R COP（207011），满足多样化灌装需求。
五、NEST AccureVial™ 注射剂瓶系列对比速查
货号 规格 材质 容量 包装 适用场景
226211 2R COC 2mL 100支/巢盒，15巢盒/箱 细胞/基因治疗、肿瘤药、生物制剂
226011 6R COC 6mL 48支/巢盒，15巢盒/箱 中等容量注射液、生物制剂
207211 2R COP 2mL 同226211 极端苛刻条件、最高端生物药
207011 6R COP 6mL 同226011 大容量高端生物制剂
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